FDA 称安进仿制本品 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation透过人类制止痛新科技自产了艾伯维的高血压止痛物 Humira，宾夕法尼亚州食品和止痛物管理局的内部人员 8 日说明，安进Corporation的人类自产止痛似乎在理论上和相容性方面与 Humira 非常相似。安进Corporation的投资者上升了 1.9%，而公司总部坐落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上升 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日积极开展区域内亦会议以暂时是否建议许可 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的低廉止痛物。公司总部坐落旧金山的千橡Corporation说明，安进Corporation来进行的两项大型研究推断 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

宾夕法尼亚州食品止痛品管理局的科学界在披露于 FDA 官网上的社论中写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿高血压和银屑病的相容性，和「高度相似」。内部人员的参考调查报告称安进Corporation的数据库也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，年营业额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation总收入的 60%。类似于的止痛物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死突变发挥作用。如 Humira 这些人类新科技止痛物注射剂是在能活细胞制品，生产工艺不亦会略有不同，因此其自产止痛被叫作人类自产止痛。

由于 Humira 在十一月主要知识产权失效，相当便宜的人类自产止痛似乎产生潜在的竞争对手力减轻，竞争对手制止痛商除安进皆包括正在止痛物开发新阶段的 Coherus 人类科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者倍感尴尬。安进Corporation作为第一个在宾夕法尼亚州提交新止痛申请的Corporation，似乎通过审批第一个将人类自产止痛打进低价。

艾伯维说明，许多其他的知识产权将在短期内 Humira 人类自产止痛的大受欢迎，数到 2022 年前可以保障宾夕法尼亚州内陆地区持续强大的售出。任何一家Corporation如果在与原产品制造厂商解决知识产权法律纠纷之前将人类自产止痛新产品将亦会面临法院诉讼的风险，并似乎离开不利的局面而面临三倍营业额理赔的损失惨重。

但大白Corporation交易员 Conover 则说明，Humira 的第一个人类自产止痛将赢得宾夕法尼亚州许可并在 2022 年之前就投入低价，导致品牌止痛营业额在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间亦会有诉讼的千辛万苦，但我们认为这些人类自产止痛将年底大受欢迎，给 Humira 产生的损失惨重似乎比华尔街预期的更是多」 Conover 说明。

安进Corporation曾指出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年之前在宾夕法尼亚州不亦会有 Humira 的人类自产止痛大受欢迎，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进Corporation大受欢迎了 Humira 的人类自产止痛，它还所需面对 Enbrel 的人类自产止痛的竞争对手。同样 FDA 的法律顾问小组将在 13 日暂时莱斯特城是否建议许可普利Corporation的 Enbrel 人类自产止痛，Enbrel 为安进Corporation产生了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在无论如何的一年从前已经在宾夕法尼亚州许可了两个人类自产止痛，包括普利自产安进Corporation提高血小板的优保津。税务机构也许可了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation开发新的 Remicade 的人类自产止痛。

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总编： 冯志华